国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行()。
A.监测
B.识别
C.评估
D.控制
答案：ABCD
疫苗管理法立法目的是为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全。()
A.对
B.错
答案：A
药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的境外企业在我国境内的代表机构履行药品上市许可持有人义务。()
A.对
B.错
答案：B
()未按规定办理登记事项变更的，对药品上市许可持有人和药品生产企业处一万元以上三万元以下的罚款。
A.企业名称
B.公司章程
C.住所(经营场所)
D.法定代表人
答案：ACD
药品上市许可持有人是指取得()的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
A.药品生产许可证
B.药品注册证书
C.药品经营许可证
D.药品批准证明文件
答案：B
药品上市许可持有人、药品生产企业应当()对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。
A.每月
B.每半年
C.每年
D.每两年
答案：C
药品生产许可证的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》中()部分及其他的国家药品标准等要求填写。
A.制剂通则
B.检验方法
C.指导原则
D.标准物质和试液试药相关通则
答案：A
省级药品监督管理部门应当将()等办理情况，在办理工作完成后十日内在药品安全信用档案中更新。
A.药品生产许可证重新发证
B.药品生产许可证补发
C.药品生产许可证吊销
D.药品生产许可证注销
答案：ABCD
药品上市许可持有人应当按照()的要求对生产工艺变更进行管理和控制。
A.药品经营质量管理规范
B.药品生产质量管理规范
C.药物非临床研究质量管理规范
D.药物临床试验质量管理规范
答案：B
药品上市许可持有人、药品生产企业应当()进行自检。
A.每季度
B.每半年
C.每年
D.每18个月
答案：C
药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展()等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。
A.控制
B.验证
C.沟通
D.审核
答案：ABCD
药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定，对药品的()等承担责任。
A.非临床研究、临床试验
B.生产经营
C.上市后研究
D.不良反应监测及报告与处理
答案：ABCD
药品监督管理部门对行政相对人遵守规范情况进行检查的目的是确保其在迎检时符合法定要求。()
A.对
B.错
答案：B
举报人举报所在单位严重违法行为，查证属实的，给予重奖。()
A.对
B.错
答案：A
《药品管理法》规定的第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定;撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。()
A.对
B.错
答案：A
《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在动物体内开展的药物研究。()
A.对
B.错
答案：B
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。()
A.对
B.错
答案：A
药品注册核查，是指为核实申报资料的真实性、一致性、药品上市商业化生产条件以及企业药品生产质量管理体系等进行的检查。()
A.对
B.错
答案：B
对纳入特别审批程序的药品，发现其不再符合纳入条件的，应当终止药品特别审批程序的，无需告知申请人。()
A.对
B.错
答案：B
药品出厂放行规程由药品监督管理部门制定。()
A.对
B.错
答案：B