药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行()。
A.备案
B.核准
C.认证
D.关联审评
答案：D
疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取加盖上市许可持有人印章的批签发证明复印件等证明文件，并保存至疫苗有效期满后不少于()年备查。
A.三年
B.五年
C.七年
D.十年
答案：B
药品注册标准是指()。
A.经国家药品监督管理局核准的药品质量标准
B.国家药品标准
C.申请人申报的药品质量标准
D.《中华人民共和国药典》规定的标准
答案：A
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经()后可以在开展临床试验的机构内用于其他()的患者。
A.主管部门批准、知情同意;病情相同
B.审查、知情同意;病情类似
C.主管部门批准、知情同意;病情类似
D.审查、知情同意;病情相同
答案：D
药品注册申请受理后，需要申请人对原申报资料进行解释说明的，药品审评中心通知申请人在()内按照要求提交相关解释说明。
A.3日
B.5日
C.15日
D.80日
答案：B
药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并将情况记入安全性更新报告中，按年度进行上报。()
A.对
B.错
答案：B
传染病暴发、流行时，县级以上()需要采取应急接种措施的，依照法律、行政法规的规定执行。
A.药品监督管理部门
B.地方人民政府
C.疾病预防控制机构
D.卫生健康主管部门
答案：BD
疫苗上市许可持有人应当加强关键岗位人员的培训与考核，及时将其任职和变更情况向市级人民政府药品监督管理部门报告。()
A.对
B.错
答案：B
各级人民政府及其有关部门、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗行业协会等应当开展疫苗安全法律、法规以及预防接种知识的宣传教育工作。()
A.对
B.错
答案：A
疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的治疗性生物制品。()
A.对
B.错
答案：B
开展药物非临床研究，应当经过国务院药品监督管理部门批准。()
A.对
B.错
答案：B
为了保障药品安全，提升药品监管的技术支撑能力，县级以上人民政府应当()。
A.设立药品安全议事协调机构
B.加强药品监督管理能力建设
C.将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划
D.将药品安全工作经费列入本级政府预算
答案：BCD
开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送()等有关数据、资料和样品。
A.研制方法
B.药理试验结果
C.毒理试验结果
D.质量指标
答案：ABCD
药品生产企业应当()。
A.建立药品出厂放行规程
B.明确出厂放行的标准
C.由企业法定代表人签字，以放行相应批次药品
D.明确出厂放行的条件
答案：ABD
从事药品研制活动，应当保证药品研制重点环节符合法定要求。()
A.对
B.错
答案：B
检验检测机构应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接。()
A.对
B.错
答案：B
药品监督管理部门有()药品安全事件的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分;情节严重的，给予降级、撤职或者开除处分。
A.瞒报
B.谎报
C.缓报
D.漏报
答案：ABCD
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得;情节严重的，还应当吊销其执业证书()
A.对
B.错
答案：A
疫苗上市许可持有人停止疫苗生产的，应当及时向市级人民政府药品监督管理部门报告。()
A.对
B.错
答案：B
药品经营许可证应当标明企业名称、经营范围、经营方式、有效期等内容，到期自动续期。()
A.对
B.错
答案：B